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仿制药药效将比肩原研药 力促药费下降

  • 来源:南方都市报
  • 2018年01月09日 16:46
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  • http://www.vodjk.com/news/yaojie/ 南方都市报 仿制药药效 原料药 1156
    近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,发布《中国上市药品目录集》。 这是我国首次发布上市药品目录集。据悉,中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,后续将实时更新,供公众查询。 “上市药品目录集的亮相,是我们国家药品审评审批制度改革后各种制度综合推进产生的一个综合成果。”国家药审中心有关负责人日前接受采访时表示,目录集出台涵盖了中国药品审评审批改革各项制度推进的成果,特别是为中国仿制药达到国际主流药品市场的药品质量,奠定制度基础和标准。 为何专门制定目录集? 为中国的仿制药建立“标杆” 去年10月1日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中明确提出建立上市药品目录集。 CFDA副局长吴浈在专门为上述意见举办的发布会上介绍,上市药品目录集将明确我国仿制药发展的“标杆”。这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性,包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。 据CFDA有关人士介绍,早期中国药物研发基本根据是科学家们查阅到的国外文献来做研发。1988年,中国药理学院理事长张钧田教授主持了仿制尼莫地平的研发。但我国仿制的尼莫地平药效,只有德国药企拜耳生产尼莫地平的1/3。原因在于,当时中国只有一台研究药物晶型的仪器,而尼莫地平恰恰对原料药晶型有特定的要求,晶型直接决定了疗效。 过去很长一段时间内,药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。 “药品上市的基本原则是安全有效,药品如果无效,会贻误治疗,浪费资源,这也是最大的不安全。”CFDA局长毕井泉曾表示,“这是补历史的课”。 2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号),将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。 2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,掀起行业风暴,国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的289种化学药品仿制药口服固体制剂,“3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号”。 “不是这些企业的产品都不合格才做一致性评价,而是国家原来没有规定。”中国医药创新促进会会长宋瑞霖接受采访时表示。 在业内看来,仿制药定义的调整是提高我国仿制药质量的第一步;启动仿制药质量和疗效一致性评价则是“补课”,CFDA也先后公布了11批932个参比制剂。接下来,以“上市药品目录集”的形式,公布药品信息,指定仿制药参比制剂或标准制剂,树立统一研发质量标杆,将成为提高我国仿制药质量的关键一步。中国上市药品目录集由此应运而生。
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