1. 健康要闻
  2. 社会热点
  3. 药界动态
  4. 医疗动态
  5. 食品动态
  6. 生物科技
  7. 产业经济
  8. 行业评论
  9. 人物专访
  10. 展会活动
首页 > 资讯 > 药界动态

CFDA:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

  • 来源:中国新闻网
  • 2017年10月10日 11:15
  • 评论0:
  • http://www.vodjk.com/news/yaojie/ 中国新闻网 CFDA 注射剂 安全性 评价方案 初步形成 815
    国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么? 吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,要和原研等同,临床上能够替代。注射剂也类似,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。 吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。 吴浈提到,按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。另外,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。 吴浈强调,中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。 
    相关信息
      数据加载中,请稍后...

    72 小时热文

    1. 改善医疗服务 甘肃要放大招
      改善医疗服务 甘肃要放大招
      甘肃省改善医疗服务工作会16日在兰州举行。会议披露,自"改善医疗服务行动计划"实...
    2. 流感肆虐儿童频“中招” 求解儿科医生紧缺需综合施策
      流感肆虐儿童频“中招” 求解儿科医生紧缺需综合施策
      流感汹汹来袭,抵抗力较弱的儿童频频"中招"。打响流感"阻击战",一度停摆的天津...
    3. 2018年药学战略发展研讨会隆重举行
      2018年药学战略发展研讨会隆重举行
      齐乐娱乐(vodjk.com)讯:近日,由清华大学药学院主办的以"新时期、新目标、新使...
    4. 十大“科学”流言 给人啥启示
      十大“科学”流言 给人啥启示
      紫菜粉丝大米都可以用塑料制作?坐月子绝不能吹风?西瓜400天不腐烂,是因为喷了...
    5. “中国医美科普大百科”项目发布会在京启动
      “中国医美科普大百科”项目发布会在京启动
      齐乐娱乐(vodjk.com)讯:7日,"中国医美科普大百科"项目启动新闻发布会在北京召...
    6. 2017 APEC国际大健康会议在北京召开
      2017 APEC国际大健康会议在北京召开
      齐乐娱乐(vodjk.com)讯:近日,以"健康中国与产业机遇"为主题的"2017 APEC国际...
    7. 全国首部大型院前医疗急救纪实片将上映
      全国首部大型院前医疗急救纪实片将上映
      齐乐娱乐(vodjk.com)讯:3日,由国家卫生计生委宣传司指导,上海市卫生计生委、...
    8. 大号女性停车位是关爱?更像性别歧视
      大号女性停车位是关爱?更像性别歧视
      一位女网友趁着元旦假期驾车回老家,在浙江境内的杭千高速建德服务区休息的时候,...
    9. 智慧健康养老产业发展大会在北京召开
      智慧健康养老产业发展大会在北京召开
      齐乐娱乐(vodjk.com)讯:28日,由工业和信息化部、民政部、国家卫生计生委共同...
    10. 社区合唱有助心理疾病康复
      社区合唱有助心理疾病康复
      英国研究人员发现,参加社区合唱有利于心理疾病患者康复,令他们感觉到存在价值并...
    齐乐娱乐网址