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哈药、亚盛、恒瑞各有1类新药获批临床

  • 来源:咸达inFocus
  • 2017年07月17日 15:15
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  • http://www.vodjk.com/news/yaojie/ 咸达inFocus 哈药 亚盛 恒瑞 新药 临床获批 1093
    精彩内容: 根据咸达数据V3.2,本周石药集团、宁波圣健生物医药以及成都天视珍生物技术各有1个1类新药申报。正大天晴申报安立生坦片的仿制药上市申请。此外,石药集团、苏州亚盛以及恒瑞医药各有1个1类新药获批临床。 看点1 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司申报本年度第2个1类新药CSPCHA115及其胶囊剂,受理号CXHL1700144、CXHL1700145、CXHL1700146、CXHL1700147。 石药集团本年度申报的第1个1类新药是HA121-28片,第2个1类新药与第1个一样,均未查到详细信息。 看点2 宁波圣健生物医药科技有限公司申报第1个1类新药CX13-608及注射用CX13-608,受理号CXHL1700132、CXHL1700133。 据查本品是新一代蛋白酶体抑制剂作为抗肿瘤靶向新药,临床前研究表明其对CT-L(糜蛋白酶样)和T-L(胰蛋白酶样)活性抑制作用的浓度均小于5nM。 宁波圣健注册资本1500万元人民币,由3家企业或个人出资,分别为宁波人健药业集团股份有限公司(占股49%),Centrax International,Inc(占股49%)以及蔡晓宏(占股2%),董事长范晓青。该司研发团队于2012年列入宁波市“3315计划”高端创业创新团队,属于创业C类团队,三年内可获得500万元的人才经费资助和科研经费资助。 看点3 成都天视珍生物技术有限公司申报1类治疗用生物制品TG103注射液,受理号CXSL1700040。暂未查到关于本品的详细信息。 关于成都天视珍 2016年2月成都医学城与天视珍(天津)生物技术公司签订协议,由康桥资本(健桥资本合作公司)、上海天士力药业、韩国GenexineInc公司共同出资设立的天视珍生物技术有限公司,拟投资1亿美元在温江区投资设立医学研发公司。 看点4 继江苏豪森之后,正大天晴药业完成BE试验后申报安立生坦片(4类)的上市申请,受理号CYHS1700138。 安立生坦为皮素ET-A受体拮抗剂,原研葛兰素史克,用于治疗肺动脉高压,目前国内只有原研上市销售。上月江苏豪森为第一家完成BE后申报本品仿制药上市的企业,本月正大天晴紧随其后,不知谁会成为首仿啊。 看点5 丽珠集团艾普拉唑肠溶片1.6类上市申请已经审评完毕,进入审批阶段了,受理号CXHS1400152。据悉本品新增的适应症为胃-食管反流性疾病类,不知能否顺利获批,期待下。 看点6 哈药集团1类新药WX0005及其片剂审批完毕,获批临床。本品今年2月份承办,为特殊审批品种,目前还未查到相关信息。 看点7 苏州亚盛药业1类新药APG-115及胶囊剂审批完毕,获批临床。本品今年2月份承办,为特殊审批品种。这是苏州亚盛本年度获得的第2个1类新药的临床批件。 APG-115为口服高度选择性靶向MDM2-p53蛋白结合的小分子抑制剂,临床前研究数据表明,APG-115对肉瘤、原发肝癌、原发胃癌等肿瘤可形成高效抑制,动物试验给药可让肿瘤组织完全消失。另外一项研究结果表明,APG-115对干性老年眼底黄斑病变具有显着的治疗作用。 看点8 恒瑞医药1类新药SHR1459及片剂审批完毕,获批临床。本品今年2月份承办,为特殊审批品种。据悉本品是一种抗肿瘤药,靶点未知。
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